醫療器械CE認證指南

 　　2007/47/EC 醫療器械指令( 2010.3.21日開始執行新的修改指令)把醫療器械產品分為四個大類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。其中第Ⅰ類醫療器械產品要加貼CE認證標志，制造商可以采取自行宣告的方式。即廠商編制產品的技術文件檔案，同時自行按有關EN標準對產品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。第Ⅱa類醫療器械、第Ⅱb類醫療器械、第Ⅲ類醫療器械產品要加貼CE標志，則必須由歐盟指定的公告體認證機構驗證。此外制造廠需要先行通過EN 13485質量管理體系認證，獲得EN 13485質量體系認證證書，EN 13485發證機構必須是歐盟當地的認證機構。EN 13485質量體系認證和CE認證可以是同一家認證機構，也可以是不同的認證機構。

　　屬于第Ⅱ類以上醫療器械，各個機構的程序雖有一些差異，但大致程序和內容如下：

　　1)企業向改認證機構提出認證申請；

　　2)雙方簽訂服務合同；

　　3)企業向認證機構提交體系文件做文件審核；質量體系審核前，企業應有至少三個月的質量體系運行記錄，并完成1次內部質量體系審核及管理評審。

　　4)產品送樣測試。測試結束，試驗室出具試驗報告。

　　5)企業編寫申請認證產品的技術文件檔案(簡稱TCF文件)。上述試驗報告也作為TCF文件內容之一。TCF文件是申請CE認證的制造商向CE認證機構提交的一份重要文件，它是認證機構審核發證的重要依據。編制TCF文件必須全部使用英文。TCF文件包括七個方面的內容：①簡介:②產品的規格敘述；③設計之主要檔案內容；④風險分析及評估；⑤測試報告及臨床診斷資料；⑥文件設計的管制；⑦產品申請的聲明宣言。

　　6)機構對企業的EN13485質量體系和TCF文件進行初審。初審后認證機構將指出質量體系和TCF文件中存在的問題，企業應據此完善質量體系和TCF文件。

　　7)認證機構對企業的ISO9000+EN13485質量體系和TCF文件進行正式審核。審核通過后核發CE認證證書和EN13485體系證書。