醫療器械CE認證需要提交的技術資料

  醫療器械CE認證內容摘要

　　歐盟為消除各成員國間的貿易壁壘，逐步建立成為一個統一的大市場，以確保人員、服務、資金和產品(如醫療器械)的自由流通。在醫療器械領域，歐盟委員會制定了三個歐盟指令，以替代原來各成員的認可體系，使有關這類產品投放市場的規定協調一致。

　這三個指令分別是：

　醫療器械指令MDD(Medical Devices)：93/42/EEC，適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械。

　體外診斷指令IVDD(In vitro diagnostic medical devices)：98/79/EC，適用于血細胞計數器，妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫療器械。

　有源植入性醫療器械指令AIMDD(Active implantable medical devices)：90/385/EEC，適用于心臟起搏器，可植入的胰島素泵等有源植入性醫療器械。

　上述指令規定，在指令正式實施后，只有帶有CE標志的醫療器械產品才能在歐盟市場上銷售。

　我國醫療器械生產企業及出口公司在將其產品銷往歐盟市場時，必須符合上述指令規定，加貼CE標志，否則產品難以進入歐盟市場。

　　
  醫療器械MDD指令的分類等級

   MDD指令根據不同的要求共分為6個等級，供認證機構評估：

考慮醫療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度，可將醫療器械分為以下4 類:

　Class I 低風險 (Low risk)

　Class IIa 低到中風險 (Low to medium risk)

　Class IIb 中風險 (Medium risk)

　Class III 高風險 (High risk)

   醫療器械CE認證標志

　“CE”標志源于歐共體的外語字頭。在英語中， Eurpean Communities 的字頭為“EC”，被譯為“符合歐洲的法規要求”。由于其在法文中表示為： Commeunante Europenne，字頭為：CE”，歐委會的縮寫亦為“EC”。故將該標志表示為“CE”。 加貼在醫療器械上的CE 標志有兩種類型。即沒有公告機構標識號的CE 標志和有公告機構標識號的CE 標志。

　如果某個公告機構參與所進行的符合性評價程序，則通常加貼有其標識號的CE 標志。由于公告機構需要參與除依據附錄Ⅶ的程序之外全部的符合性評價程序。因此沒有標識號的CE 標志僅用于無需滅菌和沒有測量功能的Ⅰ類醫療器械。

 CE 標志的優勢

　根據MDD，如果器械帶有CE 標志則它們可以在歐盟的任何成員國的市場被銷售。

　CE 標志的作用

　CE 是強制性的要求，所有銷往歐盟市場的醫療器械產品都必須標示“CE”。在歐洲，除了主管當局如工商檢查者將檢查上市的醫療器械是否帶有CE 標志，海關也將僅允許帶有CE 標志的產品通過邊境。另外，醫療器械的使用者(醫生、醫院)在購買新器械時也會檢查是否帶有CE 標志。顯然，CE 標志可作為器械在歐盟內的“通行證”。

　醫療器械CE 標志的意義

　CE 標志的意義主要有以下幾點：

　- 該器械滿足MDD 的基本要求

　- 該器械在歐盟內可以被合法地投放市場。

　-該器械已通過一個相應的符合性評價程序。

　目前歐盟委員會公布了把醫療器械指令( MDD)和有源植入性醫療器械指令(MIMD)轉換為本國法規的19 個成員國名單：

　1.奧地利;2.比利時;3.丹麥;4.芬蘭;5.法國;6.德國;7.希臘;8.冰島;9.愛爾蘭;10.意大利;11.盧森堡;12 荷蘭;13.挪威;14.葡萄牙;15.西班牙;16.瑞士;17.瑞典;18.英國;19.列支敦士登。

    醫療器械產品MDD指令認證準備及流程

　考慮醫療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度，不同的醫療器械在取得CE標志驗證時，各類產品的要求不同。

　驗證流程及要求如下:

　- 由客戶提出驗證申請

　- 協助客戶進行醫療器械分類，及提供驗證模式與相關信息

　- 與客戶確認認證產品，并準備報價數據

　- 客戶確認技術文件(Technical Construction File，TCF)及質量管理系統已完整建立。

　- 客戶確認并簽署報價單，完成初步簽約

　- 進行ISO 13485 質量管理系統驗證

　- 進行技術文件審核

　- 完成審核報告并推薦發證

　- 核發證書

　- 每年進行定期復核
 

　生產商/或歐洲代表名址

　適用之調合標準/或其他標準

　產品及型號描述

　EC符合聲明書

　風險評估

　基本安全點檢表

　市場反饋及抱怨分析

　使用說明及標簽

　授權代表

　線路、圖表(適用的話)

　計算書、測試報告或其它證明材料

　檢驗過程及過程描述

　滅菌或其它特殊過程(適用的話)

　滅菌類產品的包裝材料及方法

　質量體系、質量手冊

　以具體商品“ 伽瑪刀”為例介紹醫療器械CE 認證過程

　產品要順利通過CE 認證，需要做好三方面的工作。其一，收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟(EN)標準，通過消化、吸收、納入企業產品標準。其二，企業嚴格按照以上產品標準組織生產，也就是把上述技術法規和EN 標準的要求，貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程。第三，企業必須按照ISO9000+ISO13485 標準建和維護質量體系，并取得ISO9000+ISO13485 認證。

　伽瑪刀CE 認證應遵循的歐盟技術法規和EN 標準對于目前歐盟已發布的18 類工業產品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象，如醫療器械指令;水平指令適用于各種產品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產品。

　對于伽瑪刀，適用的指令有第十四項、第一項和第五項，即：93/42/EEC 醫療器械指令、73/23/EEC 低電壓(LVD)指令89/336/EEC 電磁兼容性(EMC)指令。支持這些指令的歐盟標準是：(1)EN60601-1 醫用電氣設備第一部分：安全通用要求;(2)EN60601-1-1 醫用電氣設備第一部分：安全通用要求及第一號修正;(3)EN60601-2-11 醫用電氣設備第二部分：γ 射束治療設備安全專用要求;(4)EN60601-1-2 醫用電氣設備第一部分：安全通用要求1.2 節并行標準電磁兼容性——要求和測試。

其中第(1)、(2)、(3)項標準是伽瑪刀低電壓(LVD)測試的依據：第(4)項標準是伽瑪刀電磁兼容性(EMC)測試的依據。

　伽瑪刀CE 認證程序、內容：歐盟把醫療機械產品分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa 類、第Ⅱb 類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產品要加貼CE 標志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產品的技術文件檔案，同時自行按有關EN 標準對產品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。第Ⅱa 類、第Ⅱb 類、第Ⅲ類產品要加貼CE 標志，則必須由歐盟指定的驗證機構驗證。歐盟還規定，這幾類產品獲得CE 認證的先決條件是制造廠需能ISO9000+ISO13485質量體系認證，取得ISO9000+ISO13485 質量體系認證證書，且證書的頒發單位應為歐盟認可的認證機構。

　ISO9000+ISO13485 質量體系認證和CE 認證可同時進行，但CE 證書必須待ISO9000+ISO13485 質量體系認證通過后，方可予以頒發。按照歐盟對產品的分類伽瑪刀屬于第Ⅱb 類，其CE 認證程序和內容如下：

　1)企業向認證機構提出認證申請，并填寫認證詢價單交認證機構;

　2)認證機構向申請認證企業提出報價單，企業簽字確認即完成合約;

　3)企業向認證機構提交ISO9000+ISO13485 質量體系文件即質量手冊和程序文件，供認證機構進行體系文件審核;質量體系審核前，企業應有至少三個月的質量體系運行記錄，并完成1-2 次內部質量體系審核。

　4)認證機構發出認證產品測試通知單給認證機構認可的試驗室，試驗室將對申請認證的產品進行低電壓(LVD)測試和電磁兼容性(EMC)測試。測試中若出現不合格，由企業改下后重新測試，直到測試合格為止。測試結束，試驗室出具試驗報告。

　5)企業編寫申請認證產品的技術文件檔案(簡稱TCF 文件)。上述試驗報告也作為TCF 文件內容之一。TCF 文件是申請CE 認證的制造商向CE 認證機構提交的一份重要文件，它是認證機構審核發證的重要依據。編制TCF 文件必須全部使用英文。TCF 文件包括七個方面的內容：

?、俸喗?②產品的規格敘述;③設計之主要檔案內容;④風險分析及評估;⑤測試報告及臨床診斷資料;⑥文件設計的管制;⑦產品申請的聲明宣言。

　6)認證機構對企業的ISO9000+ISO13485 質量體系和TCF 文件進行初審。初審后認證機構將指出質量體系和TCF 文件中存在的問題，企業應據此完善質量體系和TCF 文件。

　7)認證機構對企業的ISO9000+ISO13485 質量體系和TCF 文件進行正式審核。

　8)正式審核通過后，認證機構將與企業簽訂框架協議，明確取得CE 證書后各方應遵循原則和產品使用CE 標志的范圍，以及用投訴的處理辦法。然后頒發ISO9000+ISO13485 質量體系認證證書和CE 標志證書。

　一般來說，從企業申請認證到認證機構頒發證書大約需要半年到一年的時間。

　醫療器械MDD指令CE證書:
    
     


    ISO13485體系證書樣本: