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醫療器械CE認證常用的標準
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醫療器械CE認證常用認證標準：
EN540 醫療器械臨床研究
EN550 醫療器械滅菌 – 環氧乙烷滅菌驗證和程序控制
EN868-1 醫療器械需要滅菌包裝材料和體系第一部分 : 常規要求和試驗方法
EN980A1 醫療器械標志標簽用圖形符號
EN1041 醫療器械制造商需提供的信息
EN1441 醫療器械制造商需提供的信息
EN ISO10993-1 醫療器械生物學評價——第一部分：評價和測試 (ISO 10993-1:1997）
EN ISO10993-42002 醫療器械生物學評價——第一部分：血液交感的試驗選擇(ISO 10993-4:2002)
EN13485 :2000 醫療器械質量體系——EN ISO 9001 :1994申請的詳細要求(EN 46001:1996修訂本)
N13488 :2000 醫療器械質量體系——EN ISO 9001 :1994申請的詳細要求(EN 46001:1996修訂本)
EN45502-1 醫療器械質量體系——EN ISO 9002 :1994申請的詳細要求(EN 46002:1996修訂本)
EN46001 醫療器械質量體系——EN ISO 9001 申請的詳細要求(EN 46001:1996修訂本)
EN46002 醫療器械質量體系——EN ISO 9002 申請的詳細要求(EN 46002:1996修訂本)
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