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即使將《醫療器械法規》（MDR）的申請日期推遲至2021年5月26日，制造商仍然需要注意沒有過渡性規定的器械。特別是，這適用于I類醫療器械。由成員國代表組成并由歐盟委員會主持的醫療器械協調小組（MDCG）已發布了針對I類器械制造商的指導說明。應當強調的是，該文件是在推遲MDR的申請日期之前發布的。該指南不能被視為反映了歐盟委員會的正式立場或具有法律約束力。
為了將設備投放市場，制造商必須證明其符合MDR并符合附件I列出的適用的一般安全和性能要求（GSPR）。在將設備投放市場之前，制造商應在產品上粘貼CE標志并起草了歐盟符合性聲明。為了完成這些任務，指導文檔列出了許多需要完成的活動，包括：
1.確認產品是醫療器械及其分類；
2.建立質量管理體系（QMS）和風險管理體系；
3.進行臨床評估；
4.進行合格評定；
5.起草并更新必要的技術文檔；
6.確保設備隨附標識及其制造商的信息以及所有相關的安全和性能信息。該信息必須以由使用設備的會員國確定的官方聯合語言提供。標簽上的細節必須對目標用戶具有不可磨滅，易讀且清晰易懂的特點。
7.實施作為制造商質量管理體系不可或缺的一部分的售后監督系統，并根據作為技術文檔一部分的售后監督計劃；
8.實施記錄和報告事件以及現場安全糾正措施的系統；
9.采取措施為潛在責任提供足夠的財務保障。
根據修訂法規將MDR的適用日期延后，MDR指令延期允許將設備投放市場或在2024年5月26日之前投入使用，前提是根據醫療器械指令（MDD）:
1.屬于I類設備；
2.在2021年5月26日之前起草了符合性聲明；
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此文關鍵詞：醫療器械CE-MDR
