醫療器械體系認證ISO13485

　　ISO 13485 是國際公認的面向醫療器械行業的質量管理體系標準

　　ISO13485全稱為《醫療器械質量管理體系---用于法規的要求》，顧名思義，該標準是醫療器械行業專用的一套質量管理體系，是全球醫療器械質量管理的綱領性文件。ISO13485標準在編制過程中，其標準結構參照了ISO9001八個章節、四大過程的結構，但ISO13485側重的是醫療器械的法律法規要求， 并淡化了“持續改進”及“顧客滿意”，因此可見ISO 13485標準是一個獨立的標準，滿足了ISO13485的要求也不代表同時滿足了ISO9001的要求，因為ISO13485標準中刪減了ISO9001的部分核心要求。

　　目前，ISO13485已經被大多數國家或地區直接采用或等同采用為本國醫療器械行業的質量管理規范，歐盟更是直接將ISO13485作為其三個醫療器械指令(MDD 93/42/EEC、IVDD 98/79/EC、AIMDD 90/385/EEC)的協調標準，美國未直接采用ISO13485，但美國參與ISO13485標準編制的專家確認他們的QSR820體系與ISO13485要求大體相符，因此一個通過ISO13485評審的組織也將很容易達到并滿足QSR820體系的要求，我國食品藥品監督管理局則是將ISO13485轉化為YY/T0287，等同采用為我國的醫療器械質量管理體系。

　　ISO國際標準化組織于2016年3月1日正式發布了ISO13485:2016新版標準, 新版增了很多要求, 不僅引入和強化很多行業的最佳實踐, 而且還協調了各國的法規要求.

　　具體引入和強化的最佳實踐有:

　　• 更加強調法規要求

　　• 更加強調風險管理

　　• 引入新的可用性(Usability)和軟件的要求

　　• 細化了設計研發的控制

　　• 明確了變更控制要求

　　• 強化供應商管理要求

　　• 增加有關客戶反饋及不良事件報告的要求

　　同時新版兼容了美國 FDA QSR 820、日本J-Pal法規169、巴西GMP 、歐盟MDR & IVDR 、加拿大、澳大利亞和中國 CFDA <質量管理規范>.

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