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根據舊版OD-2055的要求,醫療設備使用的獨立式電源(Stand Alone Power Supply),含桌面式或直插式電源,在基于標準60601-1來申請CB的時候,需要同時依據ISO14971標準做風險評估和根據IEC60601-1-6/IEC62366標準做可用性評估。而根據最近更新的IECEE操作文件Operation Document OD-2055-e.d.2.2第3章對電源申請醫療標準的最新要求,申請者可以選擇不評估風險管理和可用性。
如果選擇不評估,則需要在報告及證書中增加相關說明文字。
如果不做ISO14971風險評估,則需要在報告和證書上做類似此文的說明:“The risk management requirements were not addressed”,如果不做可用性評估,則需在報告和證書上做類似此文的說明:“The Usability evaluation has not been addressed”。制造商們可以根據實際情況及其終端買家的要求自主選擇。
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