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    激光產品FDA注冊21CFR 1040標準如何辦理

    瀏覽次數: | 2023-10-20 09:07

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      激光產品FDA注冊21 CFR 1040.10標準測試如何辦理?什么是21 CFR 1040.10?21CFR Part 1040.10中規定了激光產品的具體規定,如果激光產品不符合此處規定的要求,則不能進口或在美國銷售。
     
      美國對激光產品的規定主要在21 CFR Part 1040中規定。監管機構是CDRH(設備和放射健康中心)。它是組成FDA(食品和藥物管理局)的組織之一。
     
      為了在美國進口和銷售激光產品,制造商必須確認激光產品符合安全標準,并向CDRH提交各種報告。每個醫用激光產品都應符合1040.10對同類激光產品的所有適用要求。FDA標準21 CFR 1040.10和1040.11)要求在IIIa和IIIb類產品上貼上警告標簽。IIIb類產品還必須具有用于遠程聯鎖的鑰匙開關和連接器,以確保安全。
     
      產品還需要有識別和認證標簽以及安全使用說明。激光輻射類產品出口美國要做21 CFR 1040.10測試報告并完成FDA注冊,才能正常出口美國,如果在FCC認證管控范圍,還需要做FCC認證才能順利清關!
     
    激光產品FDA注冊21CFR 1040標準如何辦理
     
      激光FDA等級分類:
     
      I類:不被認為是危險的。
     
     、騛類:將可見光波段400至710 nm的激光分類的一類,在一定時間段(1000秒)內觀察不被認為是危險的,但超過1000秒的長期觀察是危險的。
     
     、蝾悾簩⒖梢姽獠ǘ400至710 nm的激光分類,長期長期觀察光束被認為是危險的。它通常被定位為免受眼睛的厭惡反應(眨眼)的長期觀察。
     
     、骯類:根據輻照度的不同,慢性和暫時性的激光觀察都是危險的,直接用光學儀器觀察激光束被認為是危險的。
     
     、骲類:即使是暫時暴露在直射激光下也被認為是危險的。
     
     、纛悾簩⑵つw和眼睛直接暴露在激光下(即使是暫時的)不僅被認為是危險的,而且即使是漫反射光也被認為對皮膚和眼睛有害。
     
      FDA對激光安全要求事項:
     
      1.防護罩;防護罩一般是指產品的外殼。它是防止內部激光泄漏到外部的外殼(不包括開口),并且必須能夠保持足夠的機械強度。
     
      2.安全聯鎖裝置是一種必須安裝在防護罩內的安全保護裝置,旨在防止暴露在激光下。
     
      3.遠程聯鎖連接器,遠程互鎖連接器的作用是在連接器的端子打開時停止激光發射。它旨在通過將緊急停止開關等連接到用戶來使用。
     
      4.按鍵控制;按鍵控制的作用是只有在按鍵處于“ON”位置時才發射激光。因此,當鑰匙處于“ON”以外的任何位置時,激光將不會發射。只有當鑰匙處于“關閉”位置時才能取出鑰匙。
     
      5.控制器位置?刂破魑恢檬侵讣す猱a品的操作控制系統位于操作激光產品的操作者不直接暴露于激光輻射的位置。目的是防止工人在未暴露于激光輻射的情況下操作激光產品。
     
      6.排放指標。發射指示器的作用是通過視覺或聽覺的方式通知操作者激光產品可能發射激光或已經發射激光。對于視覺手段,即使通過眼睛保護也必須是可識別的。
     
      7.光束衰減器。光束衰減器的作用是通過電氣或機械方式切斷激光產品發出的激光束。此功能必須與激光產品的主電源開關或按鍵控制分開安裝。
     
      8.掃描保障。掃描保障功能是控制相關類的AEL的功能,例如,當使用掃描系統的激光產品的激光掃描失敗時,停止激光掃描。
     
      9.手動復位。手動復位功能是控制在激光發射被遠程互鎖連接器的功能中斷后,在沒有手動操作的情況下不能重新啟動激光發射的功能。也就是說,即使遠程互鎖連接器再次短路,激光產品也將保持激光發射停止狀態,除非進行特定的手動操作,否則不會自動復位。
     
      10.識別標簽。此標簽是受21CFR第J章“輻射健康”約束的電氣產品的必需標簽,并指定制造商的名稱和地址、制造日期以及表明符合要求的聲明。
     
      11.警告標簽/光圈標簽。警告標簽是根據激光等級確定的標簽,是清楚地描述警告、激光規格和激光等級的標簽?讖綐撕炇乔宄貥嗣鞅Wo外殼中的開口的標簽,激光束通過該開口發射到外部。

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